Anvisa aprovou na sexta-feira (16) um novo ensaio clínico de mais uma candidata a vacina contra Covid-19. A chamada SCB-2019 é produzida pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc, sediada na China.
A autorização é para a realização da fase 3 de testes em humanos. A vacina será aplicada em duas doses, com intervalo de 22 dias entre elas.
Em todo o mundo, o ensaio clínico será realizado com participantes a partir de 18 anos de idade. A farmacêutica planeja incluir nos estudos até 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, além da África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.
No Brasil, serão 12.100 voluntários, distribuídos entre Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.
AUTORIZAÇÃO
Para esta autorização, a Anvisa informou que analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento.
“Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, disse a agência em nota.
Este é o sexto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. No dia 2 de junho de 2020, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca, em 3 de julho a vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan, em 21 de julho a vacina da Pfizer/Wyeth, em 18 de agosto a vacina da Janssen-Cilag e em 8 de abril a vacina da Medicago R&D Inc.
“Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19”m afirmou a Anvisa.
Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.